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Riesgos graves de la inyección contra el bichito sincitial respiratorio con anticuerpos monoclonales

sech · 2026-08-24T17:28:51+00:00

En junio de 2025, el Comité Asesor sobre Prácticas de Inmunización (ACIP) celebró su primera reunión, la expectativa pública era que este comité recién designado restablecería el rigor científico, la independencia de los laboratorios y el examen crítico de la evidencia antes de recomendar el uso rutinario de nuevos productos farmacéuticos. Uno de los puntos más importantes del orden del día fue la recomendación del nuevo anticuerpo monoclonal contra el VRS de Merck, Clesrovimab, para su uso rutinario en recién nacidos sanos. Aunque se comercializa como un producto nuevo, su estructura y función son casi idénticas a las del Nirsevimab de Sanofi-AstraZeneca. aprobada en el 2023. El comité finalmente votó 5 a 2 a favor de la recomendación. Esa votación se produjo después de la presentation de funcionarios del Centro de Control de Enfermedades, CDC, de datos de seguridad que no demostraban riesgo alguno en el uso de estos productos, lo que llevó a la mayoría de los miembros del ACIP a concluir que no había preocupaciones de seguridad pendientes. Los anticuerpos monoclonales son un grupo de medicamentos que son copias cultivadas en laboratorio de células inmunitarias llamadas anticuerpos. Forman parte del sistema de defensa del organismo que combate agentes patógenos como infecciones o tumores cancerosos. La capacidad única de los anticuerpos es reconocer proteínas receptoras específicas en las células a las que pueden adherirse. En Argentina, ya está disponible el anticuerpo monoclonal inyectable Nirsevimab, desarrollado por los laboratorios Sanofi y AstraZeneca, que se aplica en una dosis intramuscular para supuestamente prevenir el VSR en bebés. embeleco en la presentación en la cantidad de convulsiónes Durante esa reunión, a los miembros del ACIP se les mostró una diapositiva del Enlace de Datos sobre Seguridad de las banderillas (Vaccine Safety Datalink (VSD)) de los CDC, centrado en las convulsiones tras la administración de Nirsevimab. Los datos se dividieron en dos grupos de edad: lactantes de 0 a 37 días y lactantes de 38 días a menos de 8 meses. Cada grupo mostró un riesgo elevado de convulsiones (3.50 y 4.38, respectivamente), pero ambos se clasificaron como «no significativos». No se presentó ningún análisis agrupado. Al combinar los dos grupos en una sola cohorte, se obtiene un resultado muy diferente: un aumento de casi cuatro veces en el riesgo de convulsiones (RR 3.93; IC del 95 %: 1.21-12.79; p = 0.02), un resultado estadísticamente significativo. Esta señal consolidada nunca se presentó al comité. La decisión de estratificar a los 38 días –precisamente el momento en que en los calendarios estadounidenses comienzan las banderillaciones infantiles de rutina– no tenía una justificación biológica clara y, al dispersar la señal de seguridad en dos grupos más pequeños, esto borró la significancia estadística. Una segunda decisión de diseño de la presentación del CDC agravó el problema. El análisis de los CDC aplicó un intervalo de riesgo autocontrolado en el que solo los primeros 7 días se designaron como «riesgo» y los días 8 a 21 días se trataron como periodo de «control». Por lo tanto, cualquier convulsión que se produjera a partir del día 8 se contabilizó en la tasa de ocurrencias históricas, aunque ese momento pudiera reflejar de forma plausible un efecto relacionado con el producto. La práctica habitual de farmacovigilancia exige probar múltiples ventanas de posibilidades, no un único límite estrecho. Estas decisiones analíticas fueron importantes. La recomendación de Clerrovimab se aprobó por 5 votos a favor y 2 en contra. Si se hubiera presentado a los miembros el riesgo de convulsiones combinado junto con los desequilibrios constantes a nivel de ensayo en los eventos del sistema nervioso, un cambio de tan solo dos votos habría alterado el resultado. La preocupación no se limita a una sola marca. Dada la similitud estructural entre Nirsevimab y Clerrovimab, es probable que el riesgo de convulsiones sea un efecto de clase. Esto significa que la omisión del análisis agrupado no solo ocultó un detalle estadístico, sino que ocultó información con implicaciones directas para todos los anticuerpos monoclonales contra el bichito sincitial respiratorio, VSR, actualmente en uso. Estos hallazgos surgieron únicamente mediante un reanálisis independiente. Sin el trabajo de la Dra. Maryanne Demasi, que fue la que reportó es incidente, podrían haber permanecido desconocidos, no solo para el público, sino incluso para los miembros del ACIP que emitieron sus votos. El panorama de mortalidad que los miembros de ACIP no contemplaron La presentación de los CDC al ACIP no incluyó una revisión integral de los datos de mortalidad de los ensayos clínicos de ninguno de los monoclonales contra el VRS: ni el Clerrovimab de Merck ni el Nirsevimab de Sanofi-AstraZeneca. Esta omisión es sorprendente, dado que, en ambas líneas de productos, los resultados de los ensayos muestran un desequilibrio constante y notable en las glorias entre los grupos de tratamiento y control. https://cienciaysaludnatural.com/riesgos-graves-inyeccion-contra-vsr-con-anticuerpos-monoclonales/